Kogud

FDA kinnitab ketamiini ninasprei raske depressiooni korral

FDA kinnitab ketamiini ninasprei raske depressiooni korral

Föderaalne Toidu- ja Ravimiamet (FDA) teatas, et on heaks kiitnud uue ninasprei pikaajalise depressiooni raviks. Seda ravimit valmistab Johnson & Johnson ja seda turustatakse Spravato nime all.

VAATA KA: TEADUSUURINGUD NÄITAVAD PSÜHHEEDELISED NARKOOTIKUD AITAVAD AJUID AIDATA

Arstid määravad selle kasutamiseks koos suukaudsete antidepressantidega patsientidele, kes on proovinud teisi antidepressante, mis pole neist kasu saanud. Ravimi toimeaine on ketamiin, mis on ketamiini derivaat.

Kaua tuleb

Ravimi võimaliku väärkasutamise suure riski tõttu on Spravato saadaval ainult piiratud turustussüsteemi kaudu, riskihindamise ja leevendamise strateegia (REMS) raames. Spravato on esimene suurem uus depressioonravi, mille FDA on heaks kiitnud pärast Prozaci kasutamist meditsiinilises kasutuses 1986. aastal.

See on esimene heaks kiidetud antidepressant, mis sisaldab ketamiini. Ketamiin kinnitati anesteetikumina kasutamiseks 1970. aastatel. Ketamiini kasutatakse piduliste ravimitena paljudes maailma paikades ja see on kuulus „alla kukkumise“ tunde puudumise tõttu.

Patsiendid manustavad ravimit kontoris

Teadaolevalt on arstid juba aastaid määranud ketamiini retseptita ravimile patsientidele, kes ei ole reageerinud tavapärasematele antidepressantidele.

"Ravikindla depressiooni, tõsise ja eluohtliku seisundi jaoks on olnud pikka aega vaja täiendavaid tõhusaid ravimeetodeid," ütles FDA Narkootikumide hindamise keskuse psühhiaatriatoodete osakonna juhataja kohusetäitja MD Tiffany Farchione ja Uuringud.

"Kontrollitud kliinilised uuringud, milles uuriti selle ravimi ohutust ja efektiivsust, ning hoolikas ülevaade FDA ravimi heakskiitmisprotsessi kaudu, sealhulgas põhjalik arutelu meie väliste nõuandekomiteedega, olid olulised meie otsuse heaks kiita. Ohutusprobleemide tõttu ravim on saadaval ainult piiratud turustussüsteemi kaudu ja seda tuleb manustada sertifitseeritud meditsiinikabinetis, kus tervishoiuteenuse osutaja saab patsienti jälgida. "

Spravato ümbruse kasutustingimused on nii ranged, et patsiendid saavad ninasprei manustada ainult oma arsti kabinetis ega saa ravimeid koju kaasa võtta. Spravatot hinnati eraldi lühiajalistes kliinilistes uuringutes ja ühes pikemas uuringus.

Ühes lühiajalises uuringus, mis kestis neli nädalat, tehti kindlaks, et Spravato ja suukaudse antidepressandi kombinatsioon näitas platseeboga võrreldes statistiliselt olulist mõju. Mõnel patsiendil täheldati seda paranemist mõne päeva jooksul.

Kaks ülejäänud kolmest lühiajalisest uuringust ei vastanud eelnevalt kindlaksmääratud tõhususe statistilistele testidele. Pikemas uuringus võtsid patsiendid, kelle seisund oli stabiliseerunud ja jätkasid ninasprei kasutamist koos suukaudse antidepressandiga, ägenemiseni “statistiliselt oluliselt kauem” kui patsientidel, kes said suukaudse antidepressandiga platseebot sisaldavat ninasprei.

FDA sõnul olid uuringutes täheldatud ravimi kõige levinumad kõrvaltoimed dissotsiatsioon, pearinglus, iiveldus, sedatsioon, vertiigo, vähenenud enesetunne või tundlikkus (hüpoesteesia), ärevus, letargia, vererõhu tõus, oksendamine ja purjusolek.